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国家药监局要求该产品说明书增加以下内容:“本品辅料中包含牛源性乳糖

来源:作者: 日期:2019-06-13 浏览:

  经济日报-中国经济网6月12日讯 国家药监局6月12日发布修订注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书的公告,要求注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书增加【禁忌】项内容:本品禁用于已明确对牛乳过敏的患者。

  国家药监局要求,含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

  注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种糖皮质激素,可以用于休克,肾移植,滑囊炎,幼年型风湿性关节炎等,临床应用非常广泛。在说明书【注意事项】中,国家药监局要求该产品说明书增加以下内容:“本品辅料中包含牛源性乳糖,因此可能含有微量的牛乳蛋白(牛乳过敏原)。据报道,对牛乳蛋白过敏的患者在使用本品治疗急性过敏性疾病时曾发生严重的变态反应,包括支气管痉挛和严重过敏反应。已明确对牛乳过敏的患者禁用本品(参见【禁忌】),疑似对牛乳过敏的患者慎用本品,尤其是儿童。对于使用本品治疗急性过敏性疾病的患者,如果症状恶化或出现新的过敏症状,应考虑牛乳蛋白引起的过敏反应(参见【禁忌】),应停用本品,并对患者的病症进行相应治疗。”

  国家药监局要求所有含牛源性乳糖的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照注射用甲泼尼龙琥珀酸钠说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

  据了解,目前我国注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的生产企业包括福安药业(行情300194,诊股)集团湖北人民制药有限公司、天津金耀药业有限公司、重庆华邦制药有限公司、常州四药制药有限公司、辽宁海思科(行情002653,诊股)制药有限公司、国药集团容生制药有限公司共6企业。

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